复方火麻仁丸

一、 项目简介与技术说明

【项目名称】复方麻仁丸（四仁通便丸）
本品由火麻仁等中华人民共和国药典收载的药材组成。
【功能与主治】
润肠通便。适用于习惯性便秘、中老年人便秘。
【用法用量】
本品为丸剂，50粒 /瓶，每次4～6丸。每日2次，温开水和服。
【药效学验证】
药效学实验证明复方麻仁丸具有润肠通便、理气止痛、开胃健脾的的作用。可使大鼠肠内长双歧杆菌、短双歧杆菌、角双歧杆菌、唾液嗜酸乳杆菌增生，而产气荚膜杆菌、副腐败产气荚膜梭菌、困难产气膜梭菌、大肠杆菌、肠细菌等有害菌则不能利用之。大鼠肠内的氨和吲哚可显著地受到抑制。经动物急性毒性试验及动物长期毒性试验已证实复方麻仁丸无毒、无害、无副作用。
【临床前疗效验证】
试验组投复方麻仁丸，每次4～6丸，每日三次，4周为一个疗程。
对照组投调中四消丸，每次6丸，每日三次，4周为一个疗程。

表1治疗组、对照组临床治疗结果比较

【本品特点】
1、对双歧杆菌高度选择性增生：　
复方麻仁丸对肠道双歧杆菌具有高度选择性增生作用，因此具有双歧杆菌对人体疾病的全部预防保健及治疗作用。
2、难消化性：
复方麻仁丸主成分不会被人的消化酶所分解，也不被肠道吸收，而可以到达双歧杆菌常驻的消化道下部去发挥作用。由于主成分不吸收，可吸收成分含量较少，服用也不必过多担忧增加热卡。
3、抑制肠内腐败产物的生成：　
服用复方麻仁丸，氨和吲哚可显著地受到抑制，同时肠内有害酶-葡萄糖醛酸酶与致癌物质生成酶的活性也显著降低。
4、无任何毒副作用，复发低。
【处方来源与成熟度】
本品属中药新药六类（2），处方来源于名老中医世代从事几十年的治疗中老年便秘临床研究经验的积累，本品是并通过反复摸索比较，提出的一种以理气止痛、开胃健脾、润肠通便的经验药物组方，开辟出一条治疗中老年便秘的新路。现已完成新药临床前的研究工作，包括提取工艺、制剂工艺、质量标准，主要药效学实验资料、毒理学实验资料等。现已申报。

二、"复方麻仁丸"市场前景

【前景展望】
便秘为常见、多发病，随着人们生活水平的提高，饮食结构改变、生活节奏加快，以及人口老化等原因，便秘的人群正在增加，据国外资料统计，便秘患者在30岁以上的人群中占23%；在老年住院患者中占50%以上。便秘的危害很多，它会引发许多现代疾病，如心血管疾病、癌症、老年痴呆等，因此国内外对便秘日益重视。我国每年有数千万人频发便秘，老年人口中50%-60%不同程度患有本症。由于生活方式转变及老龄化的加速，便秘日趋高发，此领域市场巨大，本药具有良好的开发前景。按日前中药价格一般水平同比测算，每人次治疗便秘可盈利20元以上，因便秘系多发、频发病症，治疗用药消耗较大，本药经济效益极为可观。
【市场前景】
目前治疗便秘的药物很多，常用的通便药物仍以刺激性泻药为主，中药通便药物往往以蒽醌类泻药，如大黄、番泻叶、芦荟、何首乌为主，西药通便药以二酚类制剂多用。近二十年来，对通便作用机理的研究发现，蒽醌及二酚类泻药是通过刺激肠合成和释放一些炎性介质引起肠腔积液而通便，即通过引起肠道炎症而泻下的。蒽醌类和二酚类泻药过量可引起消化道一系列毒性反应，因此开发安全无毒副作用的通便药物对于便秘患者就十分重要。85年、88年美国、英国先后批准了人工合成的乳果糖，我国于90年代仿制了该药，用于便秘和肝性脑病的治疗。该药虽较蒽醌类和二酚类药安全，但也有一定副作用，价格也很昂贵。经临床临床验证，复方麻仁丸未见明显副作用，且生产成本较低，因此该药的治疗应用前景及经济效益将会十分巨大。
表2. 2002年北京药品市场销售治疗中老年便秘三个中成药的抽样调查表

通过对北京药品市场治疗中老年便秘相关中成药药品的调查发现，目前，虽治疗便秘的中药不少，但都是服药有效，停药则无效。而治疗慢性泄泻药物也不少，但是只治疗慢性泄泻一种病。目前尚缺乏象复方麻仁丸那样即治疗便秘，又治疗泄泻，具有双向调节作用的药物。解决了同类产品以泻为主，易形成药物依赖和耐药性等缺陷，而患该适应症-便秘、慢性泄泻、肠易激动综合症（肠功能紊乱）的患者又多。因此，开发复方麻仁丸有良好的社会效益及广阔的市场。若在二年内将该品种推向市场，将会成为治疗中老年便秘的主流产品。

三、经济效益分析(供生产企业参考)

1．复方麻仁丸成本概算
以每瓶计算:
a.、药材1.90元
b、包装材料（塑瓶、 小盒、中盒、大箱等） 0.26元
c、工时费 0.28元
d、其他费用 0.13元
e、合计2.57元
2．经济效益分析概算
每瓶出厂价格：7.85元
以目前我国中老年便秘患者3%人群服用计算，约为90万人服用一个疗程，年产量630万瓶。
每瓶利润为:7.85-2.57=5.28元
利润率为:5.28/7.85=72.6%
年利润为:5.28元×630万瓶=3326万元

四、结论

"复方麻仁丸"是主治各型顽固性、习惯性便秘。是祖传秘方,对治疗长期便秘,慢性泄泻有良好疗效,具双向调节作用。尤其,对长期便秘患者，于停药后有良好的远期疗效。 采用"外病内治、标本兼治"的方法，选用地道中草药，精心配伍，先进工艺保证了产品的质量和安全性，临床应用于中老年便秘病患者，能起到润肠通便、理气止痛、开胃健脾等功效，是疗效好、无毒副作用、经济效益好、市场潜力大的国家级新药。

五、服务承诺：

1、 协助拿到新药证书或直接取得证书 。
2、 协助企业市场策划将其产品尽快进入主要地区的医药售销网。
3、 协助企业建立健全专家网络，便于产品的市场宣传与推广。

六、合作方式：

1、项目资料整体转让，并协助企业取得临床批件的申报工作。
2、项目合作申报，如取得临床批件或新药证书。