蝎灵胶囊

一、项目简介与技术说明

【项目名称】蝎灵胶囊
本品由全蝎等中华人民共和国药典收载的药材组成。
【功能与主治】
攻毒散结，通络止痛。主用于徵癥瘕积滞，消化道癌，其他晚期癌症可用。
【用法用量】
本品为胶囊剂：每粒0.5g，每次4～6粒，每日2～3次，如吞服困难，亦可将胶囊打开冲服。
【药效学验证】
　　1．抗癌作用："蝎灵胶囊"由治疗消化系统肿瘤的经验方研制而成，故从食管癌、肝癌、胃癌三大肿瘤及相关药效学着手进行，实验结果都很理想。其中对S180肉瘤的抑瘤率高达77%，对移植性人食管癌的裸鼠实验抑瘤率为75%，对移植性人肝癌的裸鼠实验抑瘤率为68%，对人胃低分化腺癌SGC7901的生命延长率为72%。
　　2．抗转移作用："蝎灵胶囊"对小鼠S180，Lewis肺癌血道转移及白血病P388淋巴结转移的影响。结果表明，"蝎灵胶囊"有明显的抗肿瘤转移作用，且随着剂量增加，其抗转移疗效增加。
　　3．对放化疗药物的增效及减毒作用：实验表明，"蝎灵胶囊"对环磷酰胺，5-氟尿嘧啶和丝裂霉素等化疗药均有明显增效减毒作用，说明"蝎灵胶囊"显示增效减毒作用的范围广泛，并不限于某一化疗药物。
　　4．具有免疫调节作用：选用4项免疫指标对"蝎灵胶囊"的免疫调节效应进行了实验研究。结果表明"蝎灵胶囊"具有明显的免疫调节作用。
　　5．镇痛作用：实验表明，"蝎灵胶囊"能明显抑制小鼠冰醋酸引起的扭体反应，能明显延长热板引起的痛反应潜仗期，说明"蝎灵胶囊"有明显的镇痛作用。
【临床前疗效验证】
试验组投蝎灵胶囊，每次4粒，每日三次，4周为一个疗程。
对照组投散结通胶囊，每次6粒，每日三次，4周为一个疗程。
表1治疗组、对照组临床治疗结果比较

【本品特点】
第一步：融合阶段：服用蝎灵胶囊能大量遏止癌细胞，彻底将药性融入体内的癌细胞中，阻止癌细胞的繁殖。服用后癌肿不再发展，癌状开始减轻，各种指标开始恢复正常。
第二步：快速激活阶段：经过有效融合，人体内的癌细胞逐渐得到遏制，再应用蝎灵胶囊，双效协同快速激活NK免疫细胞，抑制癌细胞增殖，消除癌肿的速度加快，肿块开始缩消了，症状开始消失了，生存质量得到提高了！
第三步：巩固阶段：当治疗出现理想疗效后，继服蝎灵胶囊30天左右，巩固体内的NK免疫细胞，进一步消除残余癌细胞，使人体内的NK细胞达到平衡，消除癌症的复发、转移。
【处方来源与成熟度】
本品属中药新药六类（2），处方来源于名老中医几十年临床经验的积累，经中国中医研究院、北京中医药大学、北京大学肿瘤临床学院、东直门医院、广西中医学院附属医院等十几位专家、教授、主任医师磷选后确定。现已完成新药临床前的研究工作，包括提取工艺、制剂工艺、质量标准、主要药效学实验资料、毒理学实验资料等。现已申报。

二、"蝎灵胶囊"市场前景

【前景展望】
据WHO统计，在全世界50多亿人口中平均每年死于恶性肿瘤者达690万人，新发病例为870万例，且数字还在逐年增加。国内情况也基本如此，近20年间恶性肿瘤在死因中构成比已由12.6%升至17.9%。因此，各国政府、研究机构及制药公司长期以来一直对肿瘤研究和抗肿瘤药物研究予以高度重视，因为在新药研究类别中，抗肿瘤药物历来是市场利润最高、开发前景最广的"金饽饽"。
目前，国际上公认疗效较好的常用抗肿瘤药物约有50～60种，WHO公布常用的抗肿瘤药为49种，中国能生产其中40种左右，达80%以上。抗肿瘤用药目前的市场状况基本呈"三足鼎立"之势：抗肿瘤药占45%，免疫刺激剂和免疫抑制剂各占26%左右，内分泌治疗药市场份额则很小。而在10种销售最好的抗肿瘤药物中有4种是植物生物碱和其它天然药。此外，据有关统计资料表明，我国上世纪90年代上市的抗肿瘤药中除米托蒽醌、羟基脲和顺铂等少数几种抗肿瘤药为化学合成药外，已上市(或仍在研制阶段)的一系列抗肿瘤药(含人体免疫剂)均为天然草药中提取的成分。因此，今后几年中国市场上很可能涌现出一大批新型天然药类抗肿瘤药物。天然抗肿瘤药很有可能在今后10年里成为中国或世界抗肿瘤药物市场上的主角。
从整体上来看，现阶段人类对于恶性肿瘤的医治仍处于摸索探求阶段。预计在2000～2005年间，世界范围内的抗肿瘤药物销售额增加75%。2000年全球抗肿瘤药物的销售额约132亿美元左右，到2005年销售额将达到182亿美元左右。其中创新治疗剂市场目前估计在15亿美元左右，年平均增长率为40.2%，到2005年总额将达到86亿美元。在2000年到2005年期间，整个市场的规模将增长近一倍。 我们有理由相信，在天然抗肿瘤新药市场开发方面的投资必将获得丰厚的经济回报。
【市场前景】
表2. 2002年北京市药品市场销售抗癌四种中成药品的抽样调查表

通过对北京市药品市场抗癌相关药品的调查发现，目前市场上的抗癌药品治疗周期长、治疗费用非常高，蝎灵胶囊是为专门治疗抗癌而研制开发的新药。以升高化疗后白细胞减少；提高机体免疫功能；显著提高血红蛋白（Hb）含量；安全无毒副作用，且日服费用相对低廉。若在二年内将该品种推向市场，将会成为治疗抗癌的主流产品。

三、经济效益分析

1．蝎灵胶囊成本概算
以每粒计算:
a.、药材0.10元
b、包装材料（24粒/盒） 0.07元
c、工时费 0.05元
d、其他费用 0.014元
e、合计 0.189元
2．经济效益分析概算
以每粒出厂价格：1.86元
以50万患者服用一个疗程计算，年产量100800000粒。
每粒利润为1.86-0.189=1.671元
利润率为: 1.671/1.86=89.9%
年利润为: 1.671元×100800000粒=168436800元

四、结论

"蝎灵胶囊"是根据"扶正祛邪"的中医理论按照严谨的组方原则精制而成。具有解毒散结、活血祛瘀、益气养阴，杀伤癌细胞、抑制癌细胞生长、控制病情发展、提高免疫功能的作用。蝎灵胶囊服用安全，无明显副作用，经多年临床观察未见病人有不良反应，适合患者长期服用。是疗效好、经济效益好、市场潜力大的国家级新药。

五、服务承诺：

1、 协助拿到新药证书或直接取得证书。
2、 协助企业市场策划将其产品尽快进入主要地区的医药售销网。
3、 协助企业建立健全专家网络，便于产品的市场宣传与推广。

六、合作方式

1、项目资料整体转让，并协助企业取得临床批件的申报工作。
2、项目合作申报，如取得临床批件或新药证书。